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【親歷藥品GMP實施】藥品GMP三十年
發布時間:2018.07.12    瀏覽次數:1136次

  1988年3月,作為藥企進行藥品生產和質量管理的基本準則,我國首部《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)頒布。經過30年持續推行藥品GMP,我國制藥行業整體水平實現了歷史性跨越,醫藥領域新技術、新工藝飛速發展。為全面展示我國藥品GMP發展情況及行業實施歷程,近期,中國藥學會藥事管理專業委員會、《中國藥事》編輯部、中國健康傳媒集團聯合組織相關專家、藥品監管人員、藥品檢查員,編寫出版書籍《藥品GMP30年》。本版自今日起,推出“親歷藥品GMP實施”專欄,摘編刊發該書部分文章,以饗讀者。

  《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)是藥品生產全過程管控的準則,在我國已經走過30年歷程。

  1988年3月,依據《藥品管理法》規定,原衛生部頒布藥品GMP。衛生部規定,藥品GMP是藥品生產企業進行藥品生產和質量管理的基本準則;藥品生產企業必須按照藥品GMP的要求,制訂和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求;新建、改建和擴建的藥品生產企業(含車間),必須按照藥品GMP要求進行設計、建筑、安裝、調試、試生產,經?。ㄇ?、市)衛生行政部門組織檢查驗收,符合藥品GMP要求后,發給《藥品生產企業許可證》和符合藥品GMP要求的證書。

  1992年12月, 原衛生部令第27號頒布藥品GMP(1992年修訂),規定自1993年3月1日起,凡新建、改建和擴建的藥品生產企業(車間),必須按照藥品GMP(1992年修訂)要求進行設計、建筑、安裝、調試,經省級衛生行政部門驗收合格后,報原衛生部申請認證;未取得認證證書的企業(車間),省級衛生行政部門不得發給《藥品生產企業許可證》。1993年開始實施藥品GMP認證工作,凡具備條件的藥品生產企業(車間),可向所在地的省級衛生行政部門申請認證。

  1995年7月,原衛生部印發《關于開展藥品GMP認證工作的通知》,明確從1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按相關規定申請藥品GMP認證。至1998年6月30日,對未取得《藥品GMP認證證書》的企業(車間),不再受理新藥生產的申請。

  1999年1月1日起,原國家藥品監管局負責藥品GMP認證申請、現場檢查和批準工作,規定自1999年5月1日起,取得3、4、5類新藥證書后,生產企業必須取得相應劑型或車間的《藥品GMP證書》,方可辦理生產批準文號;申請仿制藥品的生產企業必須取得相應劑型或車間的《藥品GMP證書》,方可受理。

  1999年6月, 原國家藥監局頒布藥品GMP(1998年修訂),自1999年8月1日起施行。2000年12月,完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品等生產企業的藥品GMP認證。2002年12月,完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年7月1日起,所有藥品制劑、原料藥實現在符合藥品GMP條件下生產;2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合藥品GMP條件下生產; 2007年1月1日起,醫用氣體必須在符合藥品GMP條件下生產;2008年1月1日起,中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下生產。未取得《藥品GMP證書》的企業一律停止生產。

  2011年1月, 原衛生部令第79號發布藥品GMP(2010年修訂),自2011年3月1日起施行。

  原國家食品藥品監管局規定,2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合藥品GMP(2010年修訂)的要求。現有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2011年12月31日前達到藥品GMP(2010年修訂)要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到藥品GMP(2010年修訂)要求。未達到藥品GMP(2010年修訂)要求的企業(車間),在規定期限后不得繼續生產藥品。

  2013年,國務院在原國家食品藥品監管總局“三定”方案中規定,將藥品生產行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

  2017年10月,原國家食品藥品監督管理總局發布《藥品管理法》修訂版草案,對第十條進行修訂,取消藥品GMP認證制度。

  依法施行藥品GMP,實現了從藥品生產企業自愿申請認證到按劑型分階段全面施行。通過質量管理方式的改變,我國藥品生產質量的保證由被動控制轉為主動預防,風險管理貫穿藥品生產全過程,持續改進成為企業升級、創新發展的動力和目標。

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